ALDACTONE 50MG, Comprimé pelliculé

Comprimé

À quoi sert ce médicament ?

ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament de la classe des diurétiques thiazidiques.

Il contient de l'aldostérone, une hormone minéralocorticoïde qui agit à la fois sur la réabsorption du sodium et sur la réabsorption des fluides.

Quand ce médicament est-il prescrit ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle, du syndrome néphrotique chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en association avec d'autres antihypertenseurs.

Le traitement de l'hypertension artérielle et du syndrome néphrotique chez l'adulte doit être instauré par du personnel médical qualifié.

Le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez l'enfant doit être instauré par le médecin traitant.

Avant de commencer un traitement par ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé, le médecin doit évaluer attentivement les risques et les bénéfices potentiels de ce traitement.

Quand ne pas l'utiliser ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

• Si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En cas de doute sur la nécessité de prendre ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la posologie d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé en fonction de votre état de santé et de l'efficacité de ce médicament dans votre cas. Votre médecin pourra ajuster la dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé si vous avez un trouble de la fonction rénale ou une insuffisance rénale ou si vous utilisez d'autres médicaments susceptibles de réduire la fonction rénale.

Prenez ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé au moins un demi-heure avant un repas.

En cas de doute ou si vous avez besoin de conseils sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'aldostérone.

Enfant (âgés de 6 à moins de 12 ans)

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, la posologie usuelle est de 1⁄2 comprimé par jour.

Adulte

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

La posologie peut être augmentée jusqu'à 1 comprimé par jour, jusqu'à une posologie maximale de 3 comprimés par jour pour les adultes.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Ces réactions sont rares chez l'adulte et peuvent être graves :

• Respiration sifflante ou difficulté à respirer
• Symptômes pouvant se manifester dans les minutes qui suivent la prise de ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé et pouvant inclure une éruption cutanée ou des démangeaisons sur la peau
• Prurit
• Fièvre
• Tremblement
• Élévation de la pression sanguine
• Élévation de la pression intracrânienne

Ces symptômes apparaissent généralement pendant ou après la prise de ce médicament. Ils surviennent généralement dans les 24 heures après la prise du médicament. Votre médecin vous dira si vous devez arrêter de prendre ce médicament et si vous devez poursuivre le traitement pendant quelques jours supplémentaires pour soulager ces symptômes.

Si l'un de ces effets secondaires se manifeste ou s'il persiste, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez votre médecin dès que possible.

Certains effets indésirables graves sont très rares (ils surviennent chez moins de 1 personne sur 10 000). Les effets indésirables graves peuvent inclure les réactions suivantes :

Diminution de la fonction rénale

Si vous avez une fonction rénale réduite (comme une insuffisance rénale), votre médecin devra vérifier régulièrement votre fonction rénale avant le début du traitement et régulièrement par la suite. Votre médecin surveillera votre fonction rénale tout au long du traitement.

Il pourra également vous demander de passer des tests de laboratoire régulièrement pour vérifier votre fonction rénale et pour surveiller votre pression artérielle.

Diminution de l'apport en sodium

Votre médecin surveillera la quantité de sodium que vous consommez pendant le traitement par ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire des mesures de la pression artérielle afin de surveiller votre fonction rénale.

Certains patients ayant une fonction rénale réduite peuvent nécessiter un apport en sodium inférieur à la dose recommandée.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour plus d'informations concernant la surveillance de la fonction rénale.

Aldostérone et risque de crise cardiaque

Certains patients ayant une fonction rénale réduite peuvent présenter un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, 5,9% des patients recevant ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé ont développé une insuffisance rénale.

Chez les patients ayant une fonction rénale réduite, ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé doit être pris à une posologie de 1 comprimé par jour, à la même heure chaque jour.

Prédisposition aux caillots sanguins

Si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins, parlez-en à votre médecin avant de prendre ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez un médicament contenant de l'aliskirène (risque accru de formation de caillots sanguins) votre médecin pourra être amené à augmenter votre dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé ou à utiliser d'autres traitements antihypertenseurs.

Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'angiotensine II, votre médecin pourra être amené à augmenter votre dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, votre médecin pourra être amené à augmenter votre dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé ou à utiliser d'autres traitements antihypertenseurs.

Si vous prenez de l'amlodipine (risque accru de formation de caillots sanguins) votre médecin pourra être amené à augmenter votre dose d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Information patient approuvée par Swissmedic

Zelevet (aldactone)

Eli Lilly et Cie SA, Bâle

Qu'est-ce que Zelevet et quand doit-il être utilisé?

Zelevet contient des substances actives d'aldactone et de chlorhydrate d'alfizine comme principes actifs médicamenteux.

L'aldactone est un médicament qui appartient à un groupe de médicaments appelés «antidiabétiques».

Zelevet est destiné au traitement de l'hypertension artérielle et/ou du diabète.

Zelevet n'est pas adapté au traitement des cas de rétention de liquide et de saignement interne en raison d'un risque accru de saignement et de complications.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments. Zelevet est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Quand Zelevet ne doit-il pas être utilisé?

Si vous souffrez d'une maladie grave des reins (par ex. insuffisance rénale), vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque de réactions graves des reins.

En cas de maladies du sang, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque de réactions graves des cellules sanguines.

La prise de Zelevet en association avec les antiacides, les alcalins ou les produits de contraste peut entraîner une augmentation de l'absorption de ces derniers.

Si vous avez une maladie du foie, les comprimés pelliculés Zelevet peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables tels qu'une inflammation du foie et une grave détérioration de la fonction hépatique.

Zelevet ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse.

Zelevet ne doit pas être administré aux personnes âgées de moins de 18 ans.

Si vous souffrez de troubles de la vue, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre Zelevet.

Zelevet peut être administré pendant la grossesse si votre médecin vous a informé(e) des risques possibles pour vous et votre enfant.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un autre médicament pour la diarrhée ou un médicament contenant de l'alcool), vous ne devez pas prendre Zelevet.

Si vous avez des troubles de la vue ou si vous présentez des troubles de la vue, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez des troubles de la vue, veuillez en informer votre médecin.

Zelevet ne doit pas être pris durant le dernier trimestre de la grossesse. Une diminution des performances mentales et/ou physiques peut survenir chez le nouveau-né pendant la première moitié de la grossesse.

Si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, veuillez en informer votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zelevet?

Si vous êtes allergique à l'aldactone, à l'alfizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez de rétention de liquides, de saignement interne ou de tout autre problème médical pouvant nécessiter des mesures médicales spéciales, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde. Vous ne devez pas prendre Zelevet si vous souffrez d'une maladie des reins qui est susceptible de causer des troubles de la fonction rénale.

Vous ne devez pas prendre Zelevet si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou des reins.

Si vous souffrez de troubles de la vue, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables tels qu'une inflammation du foie et une grave détérioration de la fonction hépatique.

En cas de troubles de la vue, veuillez en informer votre médecin.

Si vous souffrez de troubles hépatiques ou si vous souffrez d'une maladie grave des reins, vous ne devez pas prendre Zelevet.

Si vous souffrez d'une maladie des reins, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde.

Zelevet peut être administré pendant la grossesse. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, une surveillance est nécessaire afin de s'assurer que le nouveau-né n'est pas exposé à des risques pour sa santé ou pour celle de la mère. Les nouveau-nés dont la mère avait pris Zelevet pendant le dernier trimestre de la grossesse présentent un risque plus élevé de survenue de convulsions ou de blessures à la tête.

Si vous allaitez, veuillez informer votre médecin si vous prenez Zelevet.

Si vous souffrez de troubles de la vue, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez des antiépileptiques ou des médicaments anti-épileptiques pour la diarrhée, Zelevet n'est pas approprié.

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'autres maladies entraînant un taux élevé de sucre dans le sang, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables tels qu'une hypoglycémie, une hypotension et/ou un infarctus du myocarde. Si vous souffrez de diabète, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé de survenue de troubles du système nerveux central tels que des maux de tête.

Si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de l'alfizine ou de l'alfizine avec d'autres médicaments, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accouchement prématuré.

Si vous avez une insuffisance rénale grave, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible d'alfizine que celle prescrite à un autre patient.

Si vous avez une maladie grave des reins ou si vous avez déjà souffert d'insuffisance rénale, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde.

Si vous avez déjà souffert de maladies des reins ou si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde.

Si vous souffrez de troubles hépatiques ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Zelevet en raison du risque élevé d'accident vasculaire cérébral, de crises cardiaques et d'infarctus du myocarde.

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin.